4D Molecular Therapeutics anuncia dados iniciais positivos de referência de 24 semanas da coorte de extensão populacional do ensaio clínico de fase 2 do PRISM do 4D-150

19 de julho de 2024 – Por Martin David Harp

4D-150 está sendo avaliado na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida.

A 4D Molecular Therapeutics (4DMT) anunciou dados iniciais positivos de referência provisórios de 24 semanas da coorte de extensão populacional do seu ensaio clínico de fase 2 PRISM do 4D-150 em degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida.

Raj K. Maturi, MD, apresentou os dados em uma apresentação oral na Reunião Científica Anual da Sociedade Americana de Especialistas em Retina (ASRS), realizada em Estocolmo, Suécia.

David Kirn, MD, cofundador e CEO da 4DMT comentou os resultados em um comunicado à imprensa da empresa.

“O crescente banco de dados de segurança e eficácia para 4D-150 continua a validar o potencial do candidato a produto como um pipeline-in-a-product, com múltiplas oportunidades de mercado de oftalmologia multibilionárias em potencial, incluindo AMD úmida, edema macular diabético (DME) e retinopatia diabética (DR). Prevemos leituras de dados do estudo SPECTRA em DME no quarto trimestre deste ano, que acreditamos que terão potencial de leitura para DR.”

A coorte de extensão populacional de 4D-150 avaliou o produto em pacientes com DMRI úmida com ampla atividade da doença (sem espessura mínima ou máxima do subcampo central) e tratamento anti-VEGF anterior (1-6 injeções anti-VEGF nos 12 meses anteriores). Inscreveu 45 pacientes em 2 braços de nível de dose; 30 em 3E10 vg/olho e 15 em 1E10 vg/olho, sendo este último um controle de baixa dose.

Os resultados da empresa mostraram que o 4D-150 foi seguro e bem tolerado. A dose 3E10 vg/olho não mostrou inflamação da câmara anterior e nenhuma inflamação vítrea significativa (traços de células vítreas observados em 1 paciente). A empresa também observou que não houve eventos adversos sérios relatados, e nenhuma hipotonia, vasculite retiniana, derrames coroidais, oclusões da artéria retiniana.

Além disso, os resultados do tratamento com 3E10 vg/olho na redução robusta do tratamento anti-VEGF mostraram uma redução de 89% na taxa média anualizada de injeção, com 93% recebendo 0 ou 1 injeção.

A melhor acuidade visual corrigida (MAVC) nos pacientes do grupo 3E10 vg/olho apresentou uma melhora de +4,2 letras no Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em relação à linha de base geral, e uma melhora de +4,7 letras observada em pacientes sem injeção (melhora independente do número de doses anteriores de anti-VEGF).

Dados de acompanhamento do estudo de fase 1 PRISM mostraram que todos os 3 pacientes tratados com 3E10 vg/olho relatados anteriormente como livres de injeção por mais de 52 semanas permaneceram livres de injeção, a BCVA permaneceu inalterada em relação à linha de base e a espessura do subcampo central permaneceu estável, sem flutuações.

Olhando para o futuro, a 4DMT está planejando o ensaio clínico de fase 3 em andamento com a FDA e a EMA sob as designações RMAT e PRIME. Os detalhes finais do projeto do ensaio clínico de fase 3 são esperados para setembro de 2024, com o primeiro início esperado para o primeiro trimestre de 2025.

Fonte: Modern Retina