A injeção de pegcetacoplan preserva a função visual às 36 semanas em pacientes com atrofia geográfica.

11 de junho de 2024 David Hutton

Dados positivos do estudo de extensão de longo prazo GALE mostraram que os pacientes desenvolveram menos novos pontos escotomatosos com 36 meses de tratamento contínuo mensal e a cada dois meses.

Um estudo descobriu que a injeção de pegcetacoplan (Syfovre, Apellis Pharmaceuticals Inc.) preservou a função visual aos 36 meses em pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Esses dados positivos do estudo de extensão de longo prazo GALE foram apresentados na reunião Clinical Trials at the Summit (CTS) em 8 de junho em Park City, Utah.

“Syfovre é o único tratamento aprovado para GA que mostra um benefício na função visual em um desfecho pré-especificado”, disse Dilsher Dhoot, MD, autor apresentador e cirurgião vitreorretiniano da California Retina Consultants, Santa Bárbara, Califórnia, no comunicado à imprensa. “A perda de visão causada pela GA é devastadora para os pacientes, prejudicando sua capacidade de dirigir e ler. Estes dados inovadores demonstram claramente o potencial do Syfovre para fazer uma diferença significativa para os pacientes.

De acordo com Apellis, a injeção de pegcetacoplan é a primeira terapia aprovada para GA. Ao ter como alvo o C3, foi concebido para proporcionar um controlo abrangente da cascata do complemento, parte do sistema imunitário do corpo. A injeção de pegcetacoplan é aprovada nos Estados Unidos para o tratamento de GA secundária à degeneração macular relacionada à idade.

De acordo com o comunicado à imprensa, em um endpoint de microperimetria pré-especificado, os pacientes desenvolveram menos novos pontos escotomatosos com 36 meses de tratamento contínuo mensal (p = 0,0156) e a cada dois meses (p = 0,1233) em comparação com pacientes do grupo de cruzamento simulado (todos os valores de p nominais). O comunicado à imprensa também observou que os pontos escotomatosos medem áreas da retina que perderam toda a sensibilidade à luz e, portanto, não funcionam mais.

“Esses resultados reforçam ainda mais a importância de retardar o crescimento das lesões GA para preservar a função visual, somando-se ao maior conjunto de evidências para um tratamento GA”, disse Caroline Baumal, MD, diretora médica da Apellis, no comunicado à imprensa. “Como líderes na GA, estamos empenhados em avançar a nossa compreensão dos benefícios do Syfovre nesta doença progressiva e de longo prazo.”

Estudo GALE

O estudo de extensão GALE Fase 3, multicêntrico e aberto, está avaliando a eficácia e segurança em longo prazo da injeção de pegcetacoplan em pacientes com AG secundária à DMRI.

De acordo com o comunicado à imprensa, o foco do estudo é avaliar a incidência e gravidade a longo prazo dos eventos adversos emergentes do tratamento ocular e sistêmico, bem como a mudança na área total das lesões GA, medida pela autofluorescência do fundo. Mais de 80% dos participantes que completaram os estudos OAKS e DERBY entraram no estudo GALE. GALE também inclui 10 pacientes previamente inscritos no estudo de Fase 1b do pegcetacoplan para GA.

Além disso, os pacientes no grupo de cruzamento simulado completaram o tratamento simulado dos meses 0 a 24 no estudo de Fase 3 OAKS e receberam injeção de pegcetacoplan dos meses 24 a 36. A microperimetria foi um desfecho secundário importante medido apenas no estudo OAKS e, portanto, os pacientes que cruzados do estudo OAKS foram incluídos nesta análise.

Estudos OAKS e DERBY

Os estudos OAKS (n=637) e DERBY (n=621) são estudos de Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por simulação, comparando a eficácia e a segurança da injeção de pegcetacoplan com injeções simuladas em uma população ampla e heterogênea de pacientes com AG secundária à DMRI.

A empresa observou em seu comunicado à imprensa que os estudos avaliaram a eficácia da injeção mensal e a cada dois meses de pegcetacoplan em pacientes com GA, avaliada pela alteração na área total das lesões de GA desde o início, conforme medido pela autofluorescência do fundo.

Nos estudos de Fase 3 aos 24 meses, a injeção de pegcetacoplan em meses alternados e mensalmente reduziu o crescimento da lesão GA com efeitos crescentes ao longo do tempo e mostrou um perfil de segurança bem demonstrado.

Fonte: Ophthalmology Times