Susvimo, Genentech) para edema macular diabético

4 de fevereiro de 2025 – Por Martin David Harp

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a injeção de ranibizumabe) 100 mg/ml (Susvimo; Genentech) para o tratamento de edema macular diabético (DMO). A empresa observou que o Susvimo ​​é o “primeiro e único tratamento aprovado pela FDA que demonstrou manter a visão em pessoas com DMO com menos tratamentos do que as injeções oculares padrão”.

Susvimo ​​100 mg/mL para uso intravítreo via implante ocular é um implante recarregável inserido cirurgicamente no olho durante um procedimento ambulatorial único, fornecendo continuamente uma formulação personalizada de ranibizumabe ao longo do tempo. O Susvimo ​​era anteriormente chamado de Port Delivery System com ranibizumabe nos EUA.

Levi Garraway, MD, PhD, diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Genentech, discutiu a aprovação em um comunicado à imprensa da empresa.

“O Susvimo ​​apresenta uma alternativa de tratamento única e conveniente às injeções oculares de rotina para pessoas com uma condição ocular diabética potencialmente cegante”, disse Garraway. “À medida que a prevalência global dessa condição continua a crescer, a aprovação de hoje do FDA para o Susvimo ​​reflete nossa dedicação à inovação e à melhoria da experiência do paciente.”

A empresa declarou que a aprovação do FDA foi baseada em resultados positivos de um ano do estudo de Fase III Pagoda ( NCT04108156 ). O estudo Pagoda foi um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, controlado por tratamento ativo, de não inferioridade, com base nos EUA, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do Susvimo ​​100 mg/mL reabastecido a cada 6 meses em comparação com injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg. O estudo incluiu 634 pacientes, randomizados 3:2 para receber Susvimo ​​reabastecido a cada 6 meses ou injeções intravítreas mensais contínuas de ranibizumabe.

Susvimo ​​demonstrou melhoras sustentadas na visão em pessoas com DME. Pacientes com DME recebendo Susvimo ​​recarregado a cada 6 meses obtiveram melhoras não inferiores na visão em comparação com aqueles recebendo injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe.

De acordo com a empresa, o Susvimo ​​agora está disponível para especialistas em retina dos EUA e seus pacientes com DME. O Susvimo ​​foi aprovado pela primeira vez pelo FDA para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida ou neovascular em 2021.

Fonte: Ophthalmology Times