O ensaio clínico BETTIS-1 Fase 2 inscreve e administra a primeira dose ao paciente com DME – Edema Macular Diabético

15 de agosto de 2024 – Por Sydney M Crago

A Eclipse Life Sciences inscreveu e dosou seu primeiro paciente no ensaio clínico BETTIS-1 Fase 2 (NCT06536491) para liberação prolongada de acetonida de fluocinolona (FA) EC-104. Este candidato é um novo implante de corticosteroide intravítreo (IVT) com liberação de fármaco durável de 6 meses pretendida para o tratamento de edema macular diabético (DME).

Scott Cousins, MD, CEO e VP de Pesquisa e Desenvolvimento da Eclipse Life Sciences compartilhou como esse marco marca o próximo estágio neste programa de teste. No comunicado à imprensa, 1 ele disse: “Iniciar este teste clínico para EC-104 representa um marco importante para a Eclipse, à medida que avançamos em um novo implante de corticosteroide de 6 meses para melhorar os resultados e aumentar a qualidade de vida de pacientes com DME. Com vários locais de teste clínico agora ativos nos EUA, esperamos continuar a inscrição no teste BETTIS-1 à medida que avançamos no programa de desenvolvimento clínico EC-104.”

O ensaio clínico de Fase 2 BETTIS-1 foi projetado como um ensaio randomizado, controlado, duplo-cego, comparando 2 doses (FA 0,14 mg e FA 0,092 mg) de EC-104 com Ozurdex, em pacientes com DME com resposta clínica subótima anterior à terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) IVT e que foram tratados anteriormente com corticosteroides administrados localmente sem um aumento clinicamente significativo na pressão intraocular (PIO). O desfecho primário para o ensaio BETTIS-1 é uma avaliação da segurança do EC-104 na população do estudo. O desfecho secundário é uma avaliação da eficácia conforme refletida pela durabilidade anatômica da resposta ao tratamento por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) até a semana 24.

Ivan Suñer, MD, um pesquisador principal no estudo BETTIS-1, da Retina Associates of Florida, Tampa, Flórida, compartilhou suas ideias sobre o potencial deste tratamento para pacientes com DME. Ele disse: “Um implante de corticosteroide IVT seguro e eficaz que fornece uma duração comprovada do efeito por 6 meses continua sendo uma necessidade clínica significativa não atendida para pacientes com DME. O EC-104 tem o potencial de oferecer o benefício de visão melhorada em uma dosagem conveniente duas vezes ao ano, em particular para pacientes com DME com uma resposta subótima aos medicamentos anti-VEGF IVT.”

Além do EC-104, a Eclipse Life Sciences também está desenvolvendo o EC-303, um novo medicamento IVT para o tratamento de DMRI seca intermediária (estágio de drusas) e o EC-501, um novo medicamento anti-VEGF durável de 6 meses para o tratamento de DMRI úmida, DME e outras doenças vasculares da retina, juntamente com um pipeline de outros medicamentos experimentais em desenvolvimento.

Fonte: Modern Retina