FDA aprova primeiro tratamento que pode retardar o início do diabetes tipo 1 – 18 de novembro de 2022 David Hutton

Retardar a doença também pode atrasar qualquer aparecimento de problemas de visão, incluindo retinopatia diabética e edema macular diabético.

A FDA anunciou hoje a aprovação da injeção de teplizumab-mzwv (Tzield; ProventionBio/Sanofi), um medicamento que retarda o início do diabetes tipo 1 em estágio 3 em adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais que atualmente têm diabetes tipo 1 em estágio 2. O desenvolvimento pode ter um efeito cascata através da oftalmologia.

O diabetes pode danificar os olhos ao longo do tempo e causar perda de visão e até cegueira. Retardar a doença também pode atrasar qualquer aparecimento de problemas de visão, incluindo retinopatia diabética e edema macular diabético.

John Sharretts, MD, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, observou em um comunicado de imprensa da FDA que a aprovação de uma terapia de primeira classe acrescenta uma nova opção de tratamento importante para certos pacientes de risco.

“O potencial da droga para retardar o diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 pode proporcionar aos pacientes meses a anos sem o fardo da doença”, disse ele no comunicado à imprensa.

Acredita-se que o anticorpo monoclonal teplizumab-mzwv funciona diminuindo o ataque mal direcionado do corpo às suas próprias células produtoras de insulina. A ideia é que proteger essas células dá às pessoas mais tempo antes de se tornarem dependentes da insulina para administrar sua condição.

O FDA observou que o diabetes tipo 1 é uma doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca e destrói as células que produzem insulina. As pessoas com diagnóstico de diabetes tipo 1 têm aumento da glicose que requer injeções de insulina (ou uso de uma bomba de insulina) para sobreviver e devem verificar seus níveis de açúcar no sangue regularmente ao longo do dia.

Além disso, o FDA também observou que, embora possa aparecer em qualquer idade, o diabetes tipo 1 geralmente é diagnosticado em crianças e adultos jovens. Uma pessoa corre maior risco de diabetes tipo 1 se tiver um pai, irmão ou irmã com diabetes tipo 1, embora a maioria dos pacientes com diabetes tipo 1 não tenha histórico familiar.

Ao contrário do diabetes tipo 2, que em alguns casos pode ser prevenido com mudanças no estilo de vida, como perda de peso e exercícios, o tipo 1 é uma doença genética que não tinha nenhuma opção de prevenção até agora.

O desenvolvimento pode impactar a oftalmologia, com a retinopatia diabética sendo a principal causa de cegueira em adultos em idade produtiva.

De acordo com o comunicado de imprensa, o teplizumab-mzwv se liga a certas células do sistema imunológico e atrasa a progressão para o estágio 3 do diabetes tipo 1. Teplizumab-mzwv pode desativar as células imunes que atacam as células produtoras de insulina, enquanto aumenta a proporção de células que ajudam a moderar a resposta imune. Teplizumabe-mzwv é administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.

A FDA observou que a segurança e a eficácia do teplizumabe-mzwv foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego, orientado a eventos e controlado por placebo com 76 pacientes com diabetes tipo 1 em estágio 2. No estudo, os pacientes receberam aleatoriamente teplizumab-mzwv ou placebo uma vez ao dia por infusão intravenosa por 14 dias. A medida primária de eficácia foi o tempo desde a randomização até o desenvolvimento do diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3. Os resultados do estudo mostraram que, durante um acompanhamento médio de 51 meses, 45% dos 44 pacientes que receberam teplizumabe-mzwv foram posteriormente diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 3, em comparação com 72% dos 32 pacientes que receberam placebo. O tempo intermediário desde a randomização até o diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3 foi de 50 meses para os pacientes que receberam teplizumabe-mzwv e 25 meses para aqueles que receberam placebo.

De acordo com o comunicado à imprensa, os efeitos colaterais comuns do teplizumabe-mzwv incluem diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos, erupção cutânea e dor de cabeça. O uso de teplizumabe-mzwv vem com advertências e precauções, incluindo pré-medicação e monitoramento dos sintomas da Síndrome de Liberação de Citocina; risco de infecções graves; diminuição dos níveis de um tipo de glóbulo branco chamado linfócitos; risco de reações de hipersensibilidade; a necessidade de administrar todas as vacinas adequadas à idade antes de iniciar teplizumab-mzwv; bem como evitar o uso concomitante de vacinas vivas, inativadas e de mRNA com teplizumabe-mzwv.

Fonte: Modern Retina